注射劑通針性測試

1、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>

通針性是評價藥液或疫苗通過注射針難易程度的指標(biāo)。是藥物注射劑和注射用疫苗質(zhì)量評價的一個重要指標(biāo)。良好的通針性是確保藥物和疫苗方便注入人和動物體內(nèi)的前提。如藥物注射劑或注射用疫苗的通針性不好，不僅造成注射困難，還容易造成注射劑量不準(zhǔn)，導(dǎo)致中毒（超劑量時）或無效（劑量不足時）。

本實(shí)驗(yàn)利用質(zhì)構(gòu)儀檢測0.9%氯化鈉注射液的注射性能，用以評價不同注射劑的品質(zhì)差異，為注射劑的實(shí)際選用提供參考。

2、材料與方法

2.1 實(shí)驗(yàn)材料

以下實(shí)驗(yàn)樣品為某客戶提供。

表2.1注射劑樣品信息

2.2 儀器和設(shè)備

物性測試儀：上海保圣TA.XTC-20質(zhì)構(gòu)儀

裝置及探頭：通針性測試專用裝置

注射器：BD 1mL Syringe，Luer-Lok Tip

軟件：BosinTech,上海保圣實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司。

圖2.2實(shí)驗(yàn)儀器圖

3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果

圖3.1 Test樣品注射劑通針性測試結(jié)果

3.1 結(jié)果分析

對待測樣品進(jìn)行通針性測試。探頭下壓感知到10gf力時開始繪制曲線，探頭繼續(xù)下壓，曲線爬升，探頭與注射器接觸后曲線出現(xiàn)轉(zhuǎn)折，液體開始被擠壓出注射管；探頭繼續(xù)恒速下壓，具有一定粘稠度的樣品與注射器內(nèi)壁摩擦，探頭感知到較均勻的力，曲線平緩前移直至探頭到達(dá)預(yù)設(shè)距離，樣品被擠壓出注射器；探頭到達(dá)預(yù)設(shè)距離后開始以較大速度返回，曲線中表現(xiàn)為力值快速下降；直到探頭離開注射器，不再感知力。

獲取范圍內(nèi)平均力（時間5秒-時間10秒）反應(yīng)樣品注射性能。根據(jù)圖3.1中結(jié)果，樣品注射平均力為55.519gf，標(biāo)準(zhǔn)差為2.836gf，變異系數(shù)為5.108%，樣品需要較小的力即可完成注射過程，省時省力，可提高用戶在注射過程的舒適度。

3.2 結(jié)論

綜合圖表可知待測樣品具有良好的流動性。注射劑的通針性可用樣品的范圍內(nèi)平均力指標(biāo)來表征，用質(zhì)構(gòu)儀可測試出注射液的通針性。

備注：此應(yīng)用研究是通過上海保圣質(zhì)構(gòu)儀技術(shù)應(yīng)用部專門設(shè)計(jì)和測試，需要注意實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能會因?yàn)闃悠返男螤睢⒊叽绲纫蛩馗蓴_。也建議采取不同的實(shí)驗(yàn)方法設(shè)計(jì)進(jìn)行測試。您如果對上海保圣質(zhì)構(gòu)儀的實(shí)驗(yàn)感興趣或者想進(jìn)行產(chǎn)品測試請聯(lián)系我們：

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